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　　央廣網(wǎng)北京3月27日消息（記者王楷 劉樂(lè)）據(jù)中國(guó)之聲《新聞晚高峰》報(bào)道，針對(duì)社會(huì)關(guān)心的疫苗安全問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局昨天發(fā)布科普知識(shí)予以回應(yīng)。脫離冷鏈的疫苗是否安全？我國(guó)疫苗管理體系與國(guó)際是否相同？國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有無(wú)差別等問(wèn)題得到權(quán)威回應(yīng)，相關(guān)問(wèn)題專家就此解讀。

　　食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存，是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的。從科學(xué)層面講，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問(wèn)題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過(guò)苛刻的穩(wěn)定性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

　　中國(guó)工程院院士、國(guó)家免疫規(guī)劃專家委員會(huì)主任委員趙鎧，對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)介紹。他表示，一般講，假設(shè)這個(gè)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中間，沒(méi)有冷鏈，對(duì)疫苗的活性或多或少會(huì)受影響。但是也要根據(jù)它在冷鏈以外多長(zhǎng)時(shí)間有關(guān)系，冷鏈以外多少溫度有關(guān)系，時(shí)間長(zhǎng)、溫度高，那可能就失效了。疫苗出廠以前，每種疫苗都做熱的穩(wěn)定性研究，比如說(shuō)做成疫苗了，在25度可以保證多少天不失效，甚至有的人做37度可以保證幾天不失效。

　　食藥監(jiān)總局發(fā)布信息表示，根據(jù)世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項(xiàng)職能，包括：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。2011年中國(guó)首次通過(guò)世衛(wèi)組織國(guó)家疫苗管理體系評(píng)估，意味著中國(guó)疫苗質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善，我國(guó)于2014年順利通過(guò)了該體系的復(fù)評(píng)估。

　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士王慶華表示，國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗要求的標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，達(dá)到了才進(jìn)入市場(chǎng)。

　　王華慶表示，我們國(guó)家絕大部分，都用的國(guó)產(chǎn)疫苗，我國(guó)傳染病得到控制是國(guó)產(chǎn)疫苗的貢獻(xiàn)。所以現(xiàn)在從認(rèn)識(shí)上有一些不同的地方，我們最終是要看看應(yīng)用這個(gè)疫苗之后是不是這個(gè)疾病得到了控制，是不是它的疑似異常反應(yīng)增多，或者大家關(guān)心的安全性來(lái)看，其實(shí)從我們監(jiān)測(cè)來(lái)看沒(méi)有很大的差別。

　　據(jù)食藥監(jiān)總局的介紹，所有上市疫苗必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，疫苗上市后還要面對(duì)隨機(jī)抽驗(yàn)。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)，即從市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗(yàn)情況可見(jiàn)，我國(guó)上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。

　　關(guān)于社會(huì)比較關(guān)注的第二類疫苗的管理問(wèn)題，王慶華博士表示，從技術(shù)層面來(lái)說(shuō)，它跟第一類疫苗是沒(méi)有差別的。不管是流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié)，技術(shù)要求都是一致的。只不過(guò)它的采購(gòu)方式是有所不同的，供應(yīng)渠道也是有所不同的。像第一類疫苗它的采購(gòu)是由政府來(lái)進(jìn)行采購(gòu)的，之后通過(guò)疾控系統(tǒng)逐級(jí)分發(fā)，最后到接種單位。

　　第二類疫苗是根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可以直接向經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)，也可以向疾控部門(mén)、接種單位供應(yīng)。