11月15日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司弘基生物申報的 KH631 眼用注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗。

　　 據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)介紹，截至目前，這是我國第一個獲批進入臨床、用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的基因治療產(chǎn)品。

　　 早在2013年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準了該公司康柏西普眼用注射液用于治療濕性年齡相關性黃斑變性。研究發(fā)現(xiàn)，年齡相關性黃斑變性（nAMD）又稱老年黃斑變性，為視網(wǎng)膜黃斑區(qū)結構的衰老性改變，主要由視網(wǎng)膜色素上皮細胞和視網(wǎng)膜退行性病變引起的不可逆的視力下降或喪失。隨著我國老齡化步伐的加快，nAMD致盲性眼病的發(fā)病人數(shù)呈逐年上升趨勢，是老年人視力降低和致盲的主要眼病之一。

　　 年齡相關性黃斑變性患病率隨年齡增長而增高。人口老齡化將導致nAMD患病率顯著增加�；�因治療，是指將外源基因導入靶細胞，以糾正或補償缺陷和異常基因，以達到治療目的。據(jù)該公司公布資料顯示，KH631眼用注射液是康弘藥業(yè)研制的新一代眼科基因治療產(chǎn)品、1類生物新藥，具有自主知識產(chǎn)權，在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色，并在臨床前疾病模型中顯示出持續(xù)療效。（光明日報全媒體記者金振婭）