海南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關(guān)于支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），圍繞第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“注冊(cè)—生產(chǎn)—轉(zhuǎn)移—轉(zhuǎn)化”全鏈條，從優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、暢通轉(zhuǎn)移綠色通道、強(qiáng)化技術(shù)支撐體系、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境四方面提出20條支持措施，暢通產(chǎn)業(yè)發(fā)展通道，提升產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。

聚焦第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)痛點(diǎn)，《若干措施》提出實(shí)施“研審聯(lián)動(dòng)”前置服務(wù)，在產(chǎn)品研發(fā)階段提前介入指導(dǎo)，開(kāi)展預(yù)審查服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“結(jié)果一出、即刻審批”。實(shí)行注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，推行“一次核查、兩項(xiàng)許可”，提供“預(yù)檢查”服務(wù)，提升核查一次性通過(guò)率，生產(chǎn)許可時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的65%，推動(dòng)產(chǎn)品獲證即投產(chǎn)。同時(shí)，優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)路徑指導(dǎo)，建立創(chuàng)新產(chǎn)品溝通咨詢機(jī)制。

擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)等符合條件的第二類醫(yī)療器械，還將被納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審查程序，享受“優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先核查”服務(wù)，審評(píng)時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的45%。

為暢通省外優(yōu)質(zhì)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移通道，《若干措施》提出優(yōu)化集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品審批，建立已注冊(cè)產(chǎn)品快速落地通道，支持注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，強(qiáng)化轉(zhuǎn)移項(xiàng)目落地輔導(dǎo)。支持符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)。

此外，《若干措施》還提出完善檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、臨床支撐等體系，提升服務(wù)專業(yè)化水平。支持重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)公共服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)園區(qū)設(shè)立藥械創(chuàng)新服務(wù)站，提供“家門口”服務(wù)。實(shí)施信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類監(jiān)管，深化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”數(shù)據(jù)賦能，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，建立常態(tài)化服務(wù)對(duì)接機(jī)制。（記者 李夢(mèng)瑤）