海南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關于支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊生產的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），圍繞第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“注冊—生產—轉移—轉化”全鏈條，從優(yōu)化審評審批機制、暢通轉移綠色通道、強化技術支撐體系、優(yōu)化產業(yè)發(fā)展環(huán)境四方面提出20條支持措施，暢通產業(yè)發(fā)展通道，提升產業(yè)集聚效應。

聚焦第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報痛點，《若干措施》提出實施“研審聯動”前置服務，在產品研發(fā)階段提前介入指導，開展預審查服務，實現“結果一出、即刻審批”。實行注冊與生產許可并聯審批，推行“一次核查、兩項許可”，提供“預檢查”服務，提升核查一次性通過率，生產許可時限壓縮至法定時限的65%，推動產品獲證即投產。同時，優(yōu)化臨床評價路徑指導，建立創(chuàng)新產品溝通咨詢機制。

擁有核心技術發(fā)明專利、國內首創(chuàng)且具有顯著臨床優(yōu)勢等符合條件的第二類醫(yī)療器械，還將被納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審查程序，享受“優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先核查”服務，審評時限壓縮至法定時限的45%。

為暢通省外優(yōu)質第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械轉移通道，《若干措施》提出優(yōu)化集團內轉移產品審批，建立已注冊產品快速落地通道，支持注冊人制度下的委托生產轉移，強化轉移項目落地輔導。支持符合條件的創(chuàng)新產品納入省級醫(yī)保支付范圍，鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先采購。

此外，《若干措施》還提出完善檢驗檢測、審評標準、臨床支撐等體系，提升服務專業(yè)化水平。支持重點園區(qū)建設公共服務平臺，鼓勵園區(qū)設立藥械創(chuàng)新服務站，提供“家門口”服務。實施信用風險分級分類監(jiān)管，深化“三醫(yī)聯動”數據賦能，推動標準引領與知識產權保護，加強專業(yè)人才隊伍建設，建立常態(tài)化服務對接機制。（記者 李夢瑤）