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國家食藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動

2014-03-18 16:36  來源:央廣網河南分網  說兩句  分享到:

  央廣網河南分網消息 3月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會通報,為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題,進一步規(guī)范市場秩序,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,總局決定自3月中旬開始,在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動,重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

  近年來,我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展,總體上,醫(yī)療器械安全形勢平穩(wěn)向好。但是,由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚,產業(yè)總體規(guī)模較小,產業(yè)基礎相對薄弱,一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生,有的產品質量安全存在隱患,這給公眾使用醫(yī)療器械安全有效帶來隱患和危害。

  針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題,這次專項行動的主要內容是:一是整治虛假注冊申報行為,重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為,按照規(guī)定開展對生產企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性組織核查,對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。二是整治違規(guī)生產行為,重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委托生產,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。三是整治非法經營行為,重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為,重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產品功效和適用范圍;利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為,重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

  專項行動將以重點產品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口,按照排查、整治、規(guī)范相結合的工作模式,采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式,突出以點帶面、全程監(jiān)管,實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重,并注重“四個結合”:即專項行動與日常監(jiān)管相結合,專項行動與醫(yī)療器械質量萬里行活動相結合,專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結合,專項行動與營造社會共治氛圍相結合,努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質量萬里行活動期間,開展大型調研采訪報道活動,宣傳典型企業(yè),曝光違法違規(guī)行為,抑惡揚善,普及安全用械知識。

  總局要求,專項行動中,各地要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,發(fā)現違法違規(guī)行為的,一律從快、從嚴、從重處理,并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴重的,一律吊銷生產經營者和產品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任;對存在安全隱患的產品,一律停止銷售、使用,責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

  總局將在專項行動中,對各地開展醫(yī)療器械“五整治”情況進行督導,對重點案件進行掛牌督辦,并積極加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。同時,要求地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門落實屬地管理責任。

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編輯:耿倩

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