央廣網(wǎng)北京5月18日消息（記者 馬可佳 牛谷月）近日，復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士就mRNA疫苗合作研發(fā)、中國地區(qū)臨床、mRNA疫苗未來發(fā)展等問題在北京接受央廣網(wǎng)記者獨家專訪。
回愛民博士，現(xiàn)任復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心總裁，在今年年初被遴選為復(fù)星全球合伙人。他曾在美國國立癌癥研究所、GE醫(yī)療集團(tuán)、武田、賽諾菲等機(jī)構(gòu)和企業(yè)從事了30多年腫瘤藥物的研發(fā)工作。
新冠肺炎疫情爆發(fā)后，回愛民博士第一時間帶領(lǐng)團(tuán)隊開展新冠疫苗的研究開發(fā)工作，成功主導(dǎo)了復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech（拜恩泰科）新冠肺炎mRNA疫苗聯(lián)合開發(fā)和中國地區(qū)臨床試驗。截至目前，BNT162b2 mRNA新冠疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等超過65個國家和地區(qū)的衛(wèi)生監(jiān)管部門的授權(quán)使用，并在2021年1月25日于中國香港獲緊急使用認(rèn)可，2月23日于中國澳門獲特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)。并已于2021年3月分別被使用于中國香港政府、中國澳門政府的新冠疫苗接種計劃，在中國內(nèi)地的II期臨床試驗也在有序推進(jìn)中。
2021年5月9日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與BioNTech雙方計劃在中國成立合資公司，將本地化生產(chǎn)mRNA疫苗，預(yù)計產(chǎn)能可達(dá)10億劑。
�。ㄑ霃V網(wǎng)記者牛谷月/攝影）
央廣網(wǎng)：從新冠疫情暴發(fā)初期直到半年前，全球民眾還對mRNA疫苗充滿了好奇，因為這個路線之前從來沒有商用過。但如今，BioNTech（拜恩泰科）公司研發(fā)的mRNA疫苗已經(jīng)成為全球接種人數(shù)最多的疫苗。請問回博士，為什么復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)時要選擇走mRNA的疫苗技術(shù)路線？
回愛民：選擇 mRNA技術(shù)路線是基于復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新戰(zhàn)略。我于2017年11月1日加入復(fù)星醫(yī)藥，從那時起就開始和Moderna（莫德納）等mRNA公司建立聯(lián)系，這也是復(fù)星醫(yī)藥開始了解mRNA技術(shù)的起點。
mRNA技術(shù)是一個應(yīng)用前景非常廣的技術(shù)。人類生命最小的生命單位是蛋白質(zhì)。如果蛋白質(zhì)出毛病了，就可能發(fā)生各種疾病。而蛋白質(zhì)的生成是由DNA轉(zhuǎn)錄成RNA，RNA再翻譯成蛋白質(zhì)。那么mRNA技術(shù)通過輸入一個核糖核酸，讓它在人體內(nèi)利用人體細(xì)胞工廠來生成正常的蛋白質(zhì)，從而達(dá)到治病的作用。所以從理論上來講它的應(yīng)用非常廣。
我們選中mRNA技術(shù)路線，主要是基于四點：
第一，研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗，應(yīng)對病毒變異；
第二，雙重免疫機(jī)制。mRNA疫苗除了有體液免疫，也就是刺激人體產(chǎn)生中和抗體，中和病毒這一免疫機(jī)制外，同時還能觸發(fā)T細(xì)胞免疫，它免疫原性強，預(yù)防效果好，不需要佐劑。
第三，安全。mRNA疫苗，完全就是合成的，沒有任何病毒成分，所以沒有感染風(fēng)險。
第四，易于批量生產(chǎn)。雖然mRNA的技術(shù)壁壘很高，但技術(shù)壁壘突破了，生產(chǎn)工藝相對簡單，可以大量、批量地生產(chǎn)。
央廣網(wǎng)：復(fù)星醫(yī)藥如何決定跟BioNTech合作的？
回愛民：當(dāng)時我們選這個疫苗的時候，也是冒著一定風(fēng)險的，不知道能不能成功。同時，復(fù)星醫(yī)藥在整個合作過程中，愿意且有能力去承擔(dān)風(fēng)險，我們希望能為抗擊疫情做貢獻(xiàn)。這是很重要的一點。
為什么選BioNTech？疫情暴發(fā)伊始，管理層在決定做疫苗后，2020年1月下旬我們把所有疫苗的技術(shù)路線做了一個篩選，全球Moderna、CureVac、BioNTech這三家是頭部企業(yè)。我們評估下來，覺得BioNTech這個公司的綜合技術(shù)力量強，除了mRNA，還有抗體、CAR-T、小分子、基因分析能力。
另外，在mRNA領(lǐng)域，當(dāng)時探索最多的是腫瘤疫苗， BioNTech在腫瘤疫苗領(lǐng)域有多元化的mRNA技術(shù)平臺，包括三個，一個是尿苷mRNA，一個是核苷修飾mRNA，還有自擴(kuò)增mRNA。當(dāng)時我們考慮這家公司綜合能力強，容易快速突破。多技術(shù)平臺優(yōu)勢，這是我們最后決定與BioNTech合作最重要的一點。
央廣網(wǎng)：談?wù)刴RNA疫苗的安全性問題？
回愛民：首先，獲得中國批準(zhǔn)使用的疫苗，安全性、有效性，都是有保障的。這點是肯定的。
到目前為止，在全球我們這款mRNA疫苗是用得最多的。也就是說，安全性數(shù)據(jù)是最多的，到目前為止，沒有發(fā)現(xiàn)過有特別重大的安全隱患。
在全球，以色列是疫苗接種率最高的，而且接種的都是mRNA疫苗，絕大多數(shù)都是BioNTech這款BNT162b2疫苗。
今年2月份，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了一篇文章，60萬人接種了我們這個疫苗，有60萬人沒有接種，組合起來做研究。接種疫苗的這60萬人，60歲-69歲的有8萬多人，70歲-79歲的有5.6萬人，80歲以上的有2.2萬人。另外還有1503個孕婦；這60萬人，76%有慢性疾病，包括癌癥、高血壓、糖尿病、哮喘、慢性腎臟病。到目前為止，我們這款疫苗達(dá)到了95%的保護(hù)率，安全有效。
央廣網(wǎng)： 中國疾病防控中心主任高福曾表示，mRNA技術(shù)對傳染病、艾滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤等將提供各種機(jī)會，希望在研發(fā)經(jīng)典傳統(tǒng)疫苗的時候，考慮到mRNA疫苗可能給人類帶來的收益。未來，mRNA疫苗未來會對人類健康帶來哪些貢獻(xiàn)？
回愛民：首先，疫苗應(yīng)用于戰(zhàn)勝新冠疫情是一個很大的貢獻(xiàn)。我們一直講，要達(dá)到群體免疫，要真正控制疫情、消滅病毒，70%或70%以上的人針對一種傳染病有免疫力了，那就達(dá)到群體免疫了。
未來會不會有新的傳染病，這個答案是肯定的，新的病毒過十年八年可能會出現(xiàn)，以往出現(xiàn)過SARS、MERS（中東呼吸綜合癥），歷史就是這樣的，將來有新的傳染病出現(xiàn)。
下一次（出現(xiàn)大流行�。┛隙ǜ嗟膰�、更多的公司會投入到疫苗的研發(fā)領(lǐng)域，下次再來疫情，mRNA疫苗肯定會是大家的選擇之一。所以mRNA疫苗對未來的傳染病控制肯定會有貢獻(xiàn)，也包括比如腫瘤、遺傳病等領(lǐng)域，相信對整個人類健康意義非常重大。
央廣網(wǎng)：此前網(wǎng)絡(luò)上說，mRNA疫苗對運輸、存儲的要求非常高。請您介紹一下，復(fù)星醫(yī)藥在mRNA疫苗存儲以及運輸方面，做了哪些準(zhǔn)備？
回愛民：去年9月，我們跟國藥控股建立了戰(zhàn)略合作，共同建立疫苗冷鏈體系。復(fù)星醫(yī)藥已在上海建設(shè)了零下70攝氏度的冷藏庫，物流方面，對全程-70度干冰冷鏈進(jìn)行了動態(tài)驗證，完全滿足mRNA疫苗儲存和運輸?shù)男枨�。在使用方面，根�?jù)歐盟最新公布的消息，mRNA疫苗可以在2-8攝氏度環(huán)境下存放一個月（31天）。尤其今年3月以來復(fù)必泰？疫苗在港澳地區(qū)那邊已開打，整個倉儲和運輸流程也有了實踐。我們有信心攜手專業(yè)合作伙伴為民眾提供安全有效的mRNA疫苗。
央廣網(wǎng)：每個人都期望過上疫情前正常的生活，另一方面，新冠病毒將跟人類長期共存。請教回博士，您預(yù)計一下新冠疫情在未來的演化情況，將如何演化？
回愛民：新冠病毒可能不會像SARS那樣很快消失。疫情現(xiàn)在即使一年多了，還看不到消失的苗頭。
關(guān)鍵是我們要有一個很好的措施來應(yīng)對它。如果達(dá)到群體免疫，即使病毒還存在，對我們?nèi)祟愐呀?jīng)不構(gòu)成什么大的威脅了。
現(xiàn)在還有各種各樣的病毒，比如流感病毒，有些也很嚴(yán)重，也死人的，但說到流感，我們并不是很害怕。對我們生活、工作的影響好像也沒有那么大，比新冠病毒影響力差多了。
疫苗是終結(jié)新冠疫情的一個“終極武器”。我們的目的，就是盡快研發(fā)、生產(chǎn)、獲批上市，有更多的安全、有效的疫苗，盡快地達(dá)到群體免疫。我們可以跟它共存，可以恢復(fù)常態(tài)的生活，不用再隔離、戴口罩，國與國之間的國門打開。逐步恢復(fù)文化、經(jīng)濟(jì)各方面的交流。這是我們一個目的，即使病毒還存在，跟它共存。
這個目標(biāo)什么時候能實現(xiàn)？希望在明年上半年能恢復(fù)常態(tài)。這完全取決于未來半年、七八個月全人類做的努力。
