央廣網(wǎng)北京7月6日消息（記者 鄒煦晨）近日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（下稱“泰諾麥博”）將開(kāi)啟網(wǎng)上網(wǎng)下申購(gòu)，擬登陸科創(chuàng)板。

作為一家聚焦全人源單克隆抗體藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，泰諾麥博依托自主HitmAb技術(shù)平臺(tái)，布局抗感染、疼痛等領(lǐng)域差異化管線。目前，公司核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗注射液（新替妥）已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，另一款核心產(chǎn)品TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV單抗）上市申請(qǐng)已納入優(yōu)先審評(píng)。

商業(yè)化產(chǎn)品爬坡態(tài)勢(shì)明顯

公開(kāi)資料顯示，斯泰度塔單抗注射液是泰諾麥博自主開(kāi)發(fā)的全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物，通過(guò)靶向破傷風(fēng)毒素達(dá)到中和毒素預(yù)防發(fā)病的效果，用于外傷暴露后破傷風(fēng)的緊急預(yù)防。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)目前未完成破傷風(fēng)免疫接種的人群數(shù)量龐大。臨床實(shí)踐中，患者無(wú)法提供準(zhǔn)確的破傷風(fēng)疫苗接種史，或距上一次接種已經(jīng)超過(guò)10年，屬于臨床普遍情形，在上述情形下多數(shù)臨床醫(yī)師會(huì)為患者注射破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑。因此，破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑具有廣闊臨床使用場(chǎng)景和臨床需求。但除了破傷風(fēng)單抗之外的三類已上市被動(dòng)免疫制劑存在療效、安全性、可及性、依從性等方面的缺點(diǎn)，無(wú)法完全滿足現(xiàn)有臨床需求。斯泰度塔單抗注射液作為全球首款抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物，療效佳、安全性良好，同時(shí)由于抗體藥物較血液制品的規(guī)�；�生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，臨床可及性將大大提高，解決了現(xiàn)有破傷風(fēng)預(yù)防格局的諸多痛點(diǎn)。

弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，2024年至2028年中國(guó)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)規(guī)模將以復(fù)合年增長(zhǎng)率9.27%增長(zhǎng)至37.9億元，并進(jìn)一步以復(fù)合年增長(zhǎng)率13.25%增長(zhǎng)至2032年的62.4億元，破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑整體市場(chǎng)空間較為廣闊。

斯泰度塔單抗注射液于2025年2月獲批上市，同年3月正式啟動(dòng)商業(yè)銷售，2025年全年實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入5122.49萬(wàn)元。2025年12月，該藥物納入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保價(jià)格于2026年1月1日起實(shí)施，帶動(dòng)泰諾麥博收入實(shí)現(xiàn)良好同比增長(zhǎng)。據(jù)公司初步測(cè)算，2026年上半年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)為7100萬(wàn)元至7400萬(wàn)元，同比增幅超過(guò)570%，產(chǎn)品商業(yè)化爬坡趨勢(shì)清晰。

泰諾麥博另一款核心產(chǎn)品TNM001，是公司自主研發(fā)的與RSV病毒特異性結(jié)合的單克隆抗體，能夠高效抑制RSV病毒，用于預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒感染。公開(kāi)資料顯示，TNM001在非臨床和臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)了較好的有效性及安全性競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。TNM001以非高危及高危嬰兒為適應(yīng)癥人群已遞交NDA并獲受理，同時(shí)已納入優(yōu)先審評(píng)程序。

RSV即呼吸道合胞病毒，是肺炎病毒科正肺病毒屬的單股負(fù)鏈RNA病毒。RSV感染最主要集中于新生兒、幼兒以及免疫力低下的老年人，而預(yù)防呼吸道合胞病毒感染需要能夠適應(yīng)多年齡的人群、保護(hù)時(shí)間長(zhǎng)、所需劑次少的產(chǎn)品�；�于臨床研發(fā)情況，抗體類和融合抑制劑類初步顯示具有良好的臨床應(yīng)用前景。隨著未來(lái)可選單抗種類逐漸豐富、RSV預(yù)防意識(shí)提升以及嬰幼兒群體用藥滲透率增長(zhǎng)，RSV被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)在未來(lái)將會(huì)逐漸擴(kuò)大。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)2024年至2028年中國(guó)0-1歲嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防被動(dòng)免疫制劑市場(chǎng)規(guī)模將以復(fù)合年增長(zhǎng)率70.3%增長(zhǎng)至24.8億元，并進(jìn)一步以23.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2032年的58.0億元。

自主搭建四大核心技術(shù)平臺(tái)

公開(kāi)資料顯示，泰諾麥博已自主搭建了“高通量全人源單克隆抗體研發(fā)綜合平臺(tái)HitmAb”、“高效抗體表達(dá)CHO-GS細(xì)胞平臺(tái)”、“工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)”、“生物分析平臺(tái)”四大核心技術(shù)平臺(tái)，涵蓋了抗體篩選、候選藥物非臨床試驗(yàn)、CMC 工藝開(kāi)發(fā)等抗體藥物研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。公司通過(guò)一體化技術(shù)平臺(tái)，憑借標(biāo)準(zhǔn)化流程和核心技術(shù)解決了藥物研發(fā)關(guān)鍵難點(diǎn)并將其范式化，不斷加強(qiáng)各個(gè)藥物開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)的獨(dú)立自主研究能力和跨環(huán)節(jié)的高效協(xié)作能力，顯著縮短公司產(chǎn)品研發(fā)周期，有效降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，HitmAb平臺(tái)是泰諾麥博研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源單抗研發(fā)的核心技術(shù)，擁有高效完成抗體分子篩選并確定候選藥物的能力。公司依托HitmAb平臺(tái)建立起高效獨(dú)立的抗體分子篩選體系，能夠滿足抗原設(shè)計(jì)、流式分選、基因擴(kuò)增及測(cè)序、細(xì)胞轉(zhuǎn)染等抗體分子篩選關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)需求。

HitmAb平臺(tái)利用分離單個(gè)B細(xì)胞或漿細(xì)胞獲得特異性抗體表達(dá)基因以規(guī)�；�生產(chǎn)并篩選單抗，使用該技術(shù)制備的全人源單抗完全在人體內(nèi)自然成熟和表達(dá)，同時(shí)具有低免疫原性、高特異性、高親和性和高安全性等核心優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，該技術(shù)平臺(tái)有效避免了傳統(tǒng)抗體表達(dá)需要克隆構(gòu)建載體過(guò)程中遇到的耗時(shí)、耗力、周期長(zhǎng)、步驟繁瑣等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了“高通量”、“高效率”，并可在最短7-10天內(nèi)獲得需要分離的目標(biāo)抗體。

在規(guī)�；�生產(chǎn)方面，泰諾麥博正在持續(xù)建設(shè)生產(chǎn)基地以滿足產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化需求，目前基地建設(shè)面積總計(jì)約22,500平方米。其中，公司原液車間年最大抗體產(chǎn)能可達(dá)到約240公斤；制劑車間配套的西林瓶灌裝線和包裝車間生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力最高可達(dá)1800萬(wàn)支。公司已建立符合國(guó)際 GMP 規(guī)范的生產(chǎn)體系，生產(chǎn)基地成功通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）符合性審計(jì)，具備從細(xì)胞培養(yǎng)、純化到制劑生產(chǎn)及包裝的全流程產(chǎn)業(yè)化能力。

關(guān)于未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，泰諾麥博在公告中表示，公司未來(lái)將圍繞發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，繼續(xù)發(fā)揮公司核心技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，加速產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及市場(chǎng)化的進(jìn)程，包括在未來(lái)實(shí)現(xiàn)斯泰度塔單抗注射液在中國(guó)的放量銷售、適應(yīng)癥拓展及海外的上市銷售，推動(dòng)TNM001在中國(guó)及海外的上市銷售；同時(shí)，公司將推進(jìn)TNM009、TNM035等其他主要在研管線的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，加快將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品，促進(jìn)更多自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥逐步進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)并滿足相關(guān)感染類及疼痛類疾病等的臨床需求。