央廣網(wǎng)2月1日消息（記者張子亞）新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生后，福建省藥監(jiān)局啟動“特殊時期”醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序，實施“一企一策”辦法，開展上門服務(wù)和現(xiàn)場辦公，督促具備資質(zhì)的企業(yè)快速恢復(fù)生產(chǎn)，對申報生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服等企業(yè)，加快醫(yī)療器械審評審批速度，全力配合做好疫情防控急需藥械生產(chǎn)保障工作。

　　早在春節(jié)前，福建省藥監(jiān)局就完成了全省醫(yī)用口罩、防護服和輸氣面罩等防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)摸底，梳理出18家企業(yè)生產(chǎn)品種和注冊情況，掌握8家口罩生產(chǎn)企業(yè)注冊和生產(chǎn)申請需求。隨后，派出工作指導(dǎo)組，分赴各企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)恢復(fù)生產(chǎn)。同時，福建省藥監(jiān)局加班加點對一些企業(yè)進行投產(chǎn)指導(dǎo)，全速推動企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。

　　1月26日福建省藥監(jiān)局對申報生產(chǎn)口罩、防護服的8家企業(yè)，實施“一企一策”辦法，“一對一”上門服務(wù)和現(xiàn)場辦公，對企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰�、產(chǎn)能及原材料儲備等情況進行現(xiàn)場調(diào)查。對具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗條件的企業(yè)，開通快速綠色審評審批通道，加快審評審批速度，實行24小時注冊檢驗，檢驗合格后立即頒發(fā)臨時注冊證與生產(chǎn)許可證；對尚不具備醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)條件的企業(yè)，進行相關(guān)法規(guī)宣貫，指導(dǎo)其集中精力生產(chǎn)一般民用防護產(chǎn)品。

　　同時，為保證相關(guān)藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全，福建省藥監(jiān)局安排藥品稽查辦專業(yè)骨干對投產(chǎn)企業(yè)實施駐廠監(jiān)管，并對全省藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施不間斷巡查監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全力配合做好全省疫情防控藥械保障和質(zhì)量監(jiān)管工作。