央廣網(wǎng)銀川2月3日消息（記者徐升）為確保捐贈藥品、醫(yī)療器械來源合法、安全有效。寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局近日發(fā)出通知，明確了疫情防控期間捐贈藥品醫(yī)療器械的5項監(jiān)管措施，對捐贈人責(zé)任、質(zhì)量安全、境外捐贈等提出了明確的監(jiān)管措施。

　　明確捐贈藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為防控疫情急需的相關(guān)產(chǎn)品。捐贈人應(yīng)對捐贈產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)，捐贈時須向受贈人提供產(chǎn)品清單和檢驗報告，其中，藥品和一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須在6個月以上。

　　明確捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品須為經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)、獲得批準文號且符合質(zhì)量標準的品種；捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械注冊證》且符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。

　　明確捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)是我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標準的品種。捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得我國《醫(yī)療器械注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準上市且符合美國、歐盟和日本相關(guān)標準的產(chǎn)品。

　　明確國外政府、制藥企業(yè)或相關(guān)組織、機構(gòu)捐贈藥品應(yīng)當(dāng)滿足原國家食品藥品監(jiān)管總局、民政部、國家衛(wèi)生計生委、海關(guān)總署《關(guān)于印發(fā)捐贈藥品進口管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕66號）規(guī)定的條件并按要求辦理進口備案手續(xù)。

　　明確受贈人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性、有效性和可追溯性。對沒有中文標識的產(chǎn)品，要求受贈人在分發(fā)時應(yīng)附中文說明書。捐贈的藥品、醫(yī)療器械不得對外銷售。

　　寧夏藥監(jiān)局還要求各市、縣藥監(jiān)部門要積極主動配合當(dāng)?shù)匾咔榉揽貦C構(gòu)和有關(guān)單位做好捐贈藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，確保來源合法、安全有效，防止不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品流入醫(yī)療使用環(huán)節(jié)。對于不符合上述情形又確有特殊需要的，應(yīng)將產(chǎn)品送有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)按國內(nèi)標準檢驗合格后方可使用，并密切關(guān)注捐贈藥品醫(yī)療器械使用中的異常情況，發(fā)現(xiàn)問題依法妥善處置，出現(xiàn)特殊情況或緊急情況的及時報告。