央廣網(wǎng)2月5日消息(記者萬存靈)福建省藥監(jiān)局2日出臺《服務(wù)企業(yè)保障防護醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)特別措施》，對相關(guān)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，提升疫情防控醫(yī)療器械審評審批效率，全力配合做好急需防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)保障。
《措施》規(guī)定，在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間，對防護醫(yī)療器械產(chǎn)品（醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服）產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施告知承諾應(yīng)急審批制，簡化申報資料，合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序，同時認可企業(yè)部分自檢報告。對符合要求的企業(yè)申請，福建省藥監(jiān)局將予以應(yīng)急審評審批，頒發(fā)有效期3個月的臨時醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。
《措施》還要求，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)在加速審評審批的同時，要加大對申請企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢查和抽檢力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
為促進快速落地見效《措施》，福建省藥監(jiān)局在疫情防控醫(yī)療物資保障組內(nèi)，專門增設(shè)了專家指導(dǎo)組、應(yīng)急審批組、監(jiān)督檢查組三個小組，細化明確內(nèi)部責任分工，確�！洞胧纺軌蛴辛τ行蛲菩�。
