央廣網(wǎng)上海9月29日消息(記者韓曉余)近日,上海市2020年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐專項(xiàng):“國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片腹腔鏡下腹股溝疝修補(bǔ)的前瞻性、隨機(jī)、平行對(duì)照、設(shè)盲、多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)”正式立項(xiàng)啟動(dòng)

  9月25日,項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)暨專家研討會(huì)在上海正式召開(kāi)。該多中心臨床研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院李健文教授團(tuán)隊(duì)牽頭,分中心分別為復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院唐健雄教授團(tuán)隊(duì)、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院黃迪宇教授團(tuán)隊(duì)、溫州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院陳吉彩教授團(tuán)隊(duì)、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳立勝教授團(tuán)隊(duì)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院花榮教授團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目承擔(dān)單位為上海松力生物技術(shù)有限公司何紅兵教授團(tuán)隊(duì)

  “1995年我去法國(guó)做外籍住院醫(yī)生,在那看到了補(bǔ)片。那時(shí)候補(bǔ)片還非常寶貴,20年以后補(bǔ)片已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化!表(xiàng)目牽頭人瑞金醫(yī)院李健文教授發(fā)言中這樣感嘆。他指出,這項(xiàng)研究采用的復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片是唯一一項(xiàng)獲得國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批上市的產(chǎn)品具有完全自主產(chǎn)權(quán)的生物復(fù)合材料補(bǔ)片。他認(rèn)為高技術(shù)含量生物醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用,未來(lái)的舞臺(tái)一定在中國(guó),早日讓病人獲益是自己唯一的目標(biāo)。

  中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)疝與腹壁外科學(xué)組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院大外科主任唐健雄教授指出,國(guó)家的科技創(chuàng)新發(fā)展計(jì)劃中,生物技術(shù)領(lǐng)域是重點(diǎn)。本次的項(xiàng)目啟動(dòng)對(duì)我國(guó)疝與腹壁外科領(lǐng)域?qū)⑵鸬椒e極的推動(dòng)作用,同時(shí),在國(guó)內(nèi)這也是一項(xiàng)非常嚴(yán)謹(jǐn),極具科學(xué)說(shuō)服力的研究項(xiàng)目,該項(xiàng)目的目的是今后向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)新的臨床適應(yīng)癥。

  李健文教授在研討會(huì)上做了項(xiàng)目介紹,他指出腹股溝疝是一項(xiàng)常見(jiàn)病多發(fā)病,目前患病率為1.8-3.6‰,我國(guó)每年有四五百萬(wàn)新發(fā)病人。全球每年的手術(shù)量高達(dá)2000萬(wàn)臺(tái),我國(guó)每年手術(shù)量也達(dá)到150-200萬(wàn)臺(tái)。其中腹腔鏡手術(shù)占了“半壁江山”,全國(guó)腹腔鏡手術(shù)比例大于25%,一些發(fā)達(dá)地區(qū)高達(dá)60%以上,這也是本次項(xiàng)目啟動(dòng)的重要原因。隨著生活水平的提高,患者對(duì)疝修補(bǔ)補(bǔ)片植入手術(shù)后的長(zhǎng)期療效和安全性、手術(shù)后的舒適度、對(duì)生活質(zhì)量的影響要求越來(lái)越高,臨床的需求促進(jìn)科技工作者對(duì)創(chuàng)新型補(bǔ)片材料的研發(fā)。理想的補(bǔ)片材料應(yīng)該兼具合成材料和傳統(tǒng)生物材料的優(yōu)點(diǎn),可吸收、可再生的組織重塑型生物補(bǔ)片是面向未來(lái)的發(fā)展方向。

  據(jù)介紹,本項(xiàng)目研究材料為松力生物的復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片,采用靜電紡技術(shù)制成的組織誘導(dǎo)生物材料,具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度匹配的降解再生速度,植入體內(nèi)后,誘導(dǎo)組織原位再生,恢復(fù)腹壁組織的正常結(jié)構(gòu)和功能,材料最后完全降解吸收被自體組織替代,沒(méi)有異物殘留