日前，福建省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《福建省“十五五”藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確2026—2030年全省藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖。到2030年，全省藥品高水平安全將得到新加強，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體量力爭邁上千億臺階。

《規(guī)劃》顯示，“十四五”期間全省藥品安全基底更加穩(wěn)固，省級藥品醫(yī)療器械化妝品年度抽檢合格率達99.71%，較“十三五”末提升2.5個百分點；新獲批藥品品規(guī)224個、醫(yī)療器械產(chǎn)品4566個，分別較“十三五”提升672%和59.2%，4個一類新藥和國產(chǎn)九價宮頸癌疫苗等一批重磅產(chǎn)品獲批上市。

在民生關(guān)切領(lǐng)域，《規(guī)劃》部署了多項具體舉措。其中，藥品說明書適老化及無障礙改革明確列入研發(fā)注冊環(huán)節(jié)重點任務(wù)，將分步推進，著力解決老年人“看不清、看不懂”說明書的難題。在集采中選藥械方面，省內(nèi)中選藥品持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)將100%納入監(jiān)管，省產(chǎn)集采中選藥械產(chǎn)品100%開展抽檢，嚴控原輔料來源和生產(chǎn)工藝變更，讓群眾用上“放心藥”。

審評審批提速同樣值得關(guān)注。根據(jù)《規(guī)劃》，第二類醫(yī)療器械、常態(tài)藥品再注冊平均審評時限將分別縮減至法定時限的30%和60%以內(nèi)，藥品注冊平均檢驗時限縮減至法定時限65%以內(nèi)，各類注冊許可平均核查時限壓縮至法定時限50%以內(nèi)，這意味著更多新藥好藥有望更快上市。

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，《規(guī)劃》提出支持新型疫苗、細胞基因療法、創(chuàng)新藥、高端仿制藥、腦機接口產(chǎn)品、手術(shù)機器人等新技術(shù)新產(chǎn)品開發(fā)，打造更多優(yōu)質(zhì)“閩藥閩械閩妝”。同時，深化閩臺醫(yī)藥融合發(fā)展，爭取國家藥監(jiān)局在福建設(shè)立服務(wù)閩臺醫(yī)藥融合發(fā)展藥械審評檢查專屬通道和機制，支持臺資臺企產(chǎn)品注冊申報納入優(yōu)先審批、前置審評等通道。

在中藥傳承創(chuàng)新上，我省將制定特色中藥材質(zhì)量標準，推進中藥材GAP基地建設(shè)，持續(xù)開展“閩醫(yī)名方”遴選，推動新增中藥材標準不少于10個、中藥飲片炮制規(guī)范不少于20個，遴選“閩醫(yī)名方”醫(yī)療機構(gòu)制劑不少于30個。

監(jiān)管能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》明確推進藥品監(jiān)管數(shù)智賦能，建設(shè)藥品智慧查詢系統(tǒng)并入駐閩政通，實現(xiàn)追溯信息全過程可查詢；開發(fā)智能輔助抽樣、形式審查和輔助智能審評等系統(tǒng)，推動“人工智能+藥品監(jiān)管”深度融合。同時，實施“藥監(jiān)菁英”人才培養(yǎng)計劃，到“十五五”末省本級博士及高層次人才占比達8%以上。（記者 沐方婷）