圖為張江國際創(chuàng)新港。文匯報(bào)記者袁婧攝

　　上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)張江片區(qū)今年喜事連連：2月，遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀獲批上市，嘗鮮“醫(yī)療器械注冊(cè)人”制度試點(diǎn)；9月，“藥品上市許可持有人”制度首批試點(diǎn)企業(yè)——和記黃埔拿到自主原研創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊的上市許可……

　　這一連串喜事透露著同一個(gè)信息：制度創(chuàng)新打破了原有阻礙，讓科技創(chuàng)新釋放出更多活力，這正是“雙自聯(lián)動(dòng)”——上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)聯(lián)動(dòng)發(fā)展的應(yīng)有之義。

　　呋喹替尼是首個(gè)在國內(nèi)發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并獲批的治療結(jié)直腸癌的抗腫瘤新藥�！叭绻麤]有上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)探索的‘藥品上市許可持有人’這項(xiàng)制度創(chuàng)新，中國第一個(gè)本土研發(fā)創(chuàng)新藥不會(huì)這么快上市。”和記黃埔副總裁吳振平對(duì)此深有感觸。

　　張江被稱為中國的“藥谷”，目前擁有國內(nèi)最完備的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展生態(tài)，集聚著眾多創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)。但在過去，受制于原有生產(chǎn)許可與上市許可“捆綁”的新藥審批制度，一大批原始創(chuàng)新成果迫于產(chǎn)業(yè)化壓力，往往被過早轉(zhuǎn)賣，有的甚至因?yàn)槿狈�后續(xù)資金而難以為繼。

　　“藥品上市許可持有人”試點(diǎn)為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)松了綁。“研發(fā)企業(yè)作為藥品專利持有人，可以找尋外包生產(chǎn)廠商進(jìn)行生產(chǎn)，不再需要投入大筆資金單獨(dú)建廠。從此，我們就能把有限的資金、時(shí)間、精力全部投入到研發(fā)中，這是制度創(chuàng)新帶來的改革紅利�！眳钦衿秸f。

　　上市許可和生產(chǎn)許可相分離，大大降低了新藥產(chǎn)業(yè)化的門檻和成本，激發(fā)出藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新積極性。截至目前，浦東新區(qū)已有32家企業(yè)申請(qǐng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，試點(diǎn)藥物51個(gè)品種，其中31個(gè)為I類創(chuàng)新藥。

　　今年，這項(xiàng)制度創(chuàng)新的模式拓展到醫(yī)療器械領(lǐng)域，同樣打破了注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)“捆綁”限制。遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀是全國首個(gè)按注冊(cè)人制度獲批上市的產(chǎn)品，上市時(shí)間比法定時(shí)間提前近一年，時(shí)限縮短82%。

　　“受益于制度創(chuàng)新的突破，我們至少節(jié)省下100萬元左右的生產(chǎn)性投資，從正式受理至準(zhǔn)予上市僅用26個(gè)工作日�！边h(yuǎn)心醫(yī)療注冊(cè)總監(jiān)張清淳告訴記者，原有的“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，“如今，醫(yī)療器械企業(yè)可以合理配置生產(chǎn)資源，降低成本形成良性互動(dòng)循環(huán)，最終惠及更多中國患者。”

　　■記者手記

　　培育“良種”激發(fā)活力

　　聚焦高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、跨境研發(fā)便利化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)與上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)聯(lián)動(dòng)發(fā)展，可謂亮點(diǎn)不斷、精彩紛呈。

　　“藥品上市許可持有人”制度一落地，張江的醫(yī)藥企業(yè)立馬嘗鮮，今年和記黃埔剛拿下一個(gè)“首創(chuàng)”，還有眾多“儲(chǔ)備軍”蓄勢(shì)待發(fā)，再鼎醫(yī)藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、百濟(jì)神州等都有新藥納入這項(xiàng)改革。

　　更多改革突破著眼于創(chuàng)新生態(tài)圈的形成——作為區(qū)域性股權(quán)市場(chǎng)運(yùn)營機(jī)構(gòu)，上海股權(quán)托管交易中心服務(wù)上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展，探索金融創(chuàng)新，助力科創(chuàng)企業(yè)發(fā)展壯大；發(fā)明專利審查從三年縮短到三個(gè)月，實(shí)用新型從一年縮短到一個(gè)月，外觀設(shè)計(jì)從三個(gè)月縮短到一周——中國（浦東）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心已在快速獲權(quán)、快速確權(quán)、快速維權(quán)方面向前邁出一大步，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制也在為創(chuàng)新提速……

　　原有的限制被打破，曾經(jīng)的束縛不再有，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)培育出的制度“良種”將持續(xù)提升市場(chǎng)化配置功能，激發(fā)出源源不斷的創(chuàng)新活力。